聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的衛生專家16日說,對瑞士羅氏藥廠(Roche)暢銷乳癌藥「癌思停」(Avastin)的追蹤研究發現,此藥未能減緩腫瘤的生長,或延長病人的壽命。這可能使FDA撤回對此藥的批准。 

FDA在2008年根據Avastin的初期試驗顯示能使乳癌腫瘤萎縮,而批准此藥上市。這個決定曾引起爭議,因為提供給未接受過癌症治療者的癌症藥物,必須顯示能延長壽命,而Avastin被「加速批准」的條件是以後的研究顯示它能延長病人的壽命。 

FDA的審查人員在其網站中說,羅氏藥廠最近提出的兩項追蹤研究,未能顯示Avastin比化療更能顯著延長壽命,而且更多的最新數據,也未能確證先前研究中的腫瘤萎縮。此外,使用Avastin的病人有許多副作用,包括高血壓、疲倦和不正常的白血球水準。

FDA定20日要求一組外界癌症專家來審查Avastin的證據,這個小組的建議沒有約束力,但FDA通常會採納他們的建議。FDA可撤銷批准Avastin用來治療乳癌。Avastin也被批准用來治療腸癌、肺癌、腎臟癌和腦癌,它是羅氏藥廠去年最暢銷的癌症藥物,全球銷售額為59億元。 

Avastin是第一個藉阻斷腫瘤的營養來抗癌的藥物,這種「標耙療法」(target therapy)被認為有希望取消化療,但現在是兩種療法合用。 

自1992年起,FDA根據「替代療效指標」或「初步衡量」顯示,藥物將確實增進病人的健康,即對新藥「加速批准」。對癌症藥物來說,腫瘤萎縮被視為一個增進存活率的指標。藥廠都贊成此措施,因為可以使新藥早日上市;但去年秋季國會審計處提出報告說,FDA應對根據初步結果而批准的藥物,追蹤其是否真的達到其保證。報告說,FDA從未把未做追蹤研究,或追蹤研究結果不理想的藥物,撤出市場。

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